وكالة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح شركة بلجيكية الضوء الأخضر لإطلاق “عقار هام” في الولايات المتحدة

بلجيكا 24 – منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر لاستخدام دواء لعلاج المرض العصبي العضلي النادر الوهن العضلي الشديد الذي طورته شركة Ghent للتكنولوجيا الحيوية Argenx.

ويقول المحللون إن Efgartigimod الذي سيتم بيعه تحت الاسم التجاري Vyvgart لديه القدرة على كسب مليارات اليورو من Argenx.

ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام Vyvgart كدواء يتيم، حيث قال رئيس قسم علم الأعصاب في إدارة الغذاء والدواء بيلي دن إن “هناك احتياجات طبية كبيرة لم يتم تلبيتها للأشخاص الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد.و تعتبر الموافقة اليوم خطوة مهمة نحو التمكن من تقديم إمكانيات علاجية جديدة للمرضى “.

وكانت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منتظرة بفارغ الصبر ، على الرغم من أن التوقعات كانت أن Argenx ستحصل على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وتبحث Argenx الآن في إمكانية استخدام Efgartigimod لعلاج أمراض المناعة الذاتية الأخرى.

يعتقد بعض المحللين أنه يمكن أن تنتج مبيعات محتملة تصل إلى 5 مليارات دولار سنويًا، فيما  تنتظر شركة Ghent biotech حاليًا موافقة EMA والسلطات اليابانية لاستخدام Efgartigimod في الاتحاد الأوروبي واليابان.

ماهو الدواء اليتيم؟ :الدواء اليتيم هو مادة صيدلانية طُورت خصيصاً لعلاج حالة طبية نادرة قد يشار إليها باسم مرض يتيم.